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Rekombinante Arzneimittel - medizinischer Fortschritt durch by Irene Krämer, Wolfgang Jelkmann

By Irene Krämer, Wolfgang Jelkmann

Immer mehr biotechnologisch produzierte Arzneimittel kommen auf den Markt, derzeit sind Hunderte neuer Biopharmazeutika in der Entwicklung. In dem Band werden die Grundlagen, Herstellung und Anwendung von Biopharmazeutika praxisorientiert dargestellt. Den rekombinanten Produkten Erythropoietin, Granulozyten-Kolonien stimulierender Faktor, Insulin und Somatropin sind eigene Kapitel gewidmet. Zudem werden Besonderheiten wie Zulassungsverfahren, Namensgebung und Pharmakovigilanz von Biosimilars (Nachfolgeprodukte von Biopharmazeutika) behandelt.

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Selbstverständlich enthalten Arzneimittel wie rekombinantes humanes Insulin oder EPO keine GVO. Sie werden jedoch mithilfe gentechnisch veränderter Zelllinien hergestellt. Je nach Mikroorganismus werden gentechnische Arbeiten nach dem Gentechnikgesetz (GenTG) unterschiedlichen Risikogruppen zugeordnet. Insbesondere Säugetierzellen müssen zur Verwendung als Wirt-Vektor-System für Biopharmazeutika auf ihre Unbedenklichkeit, u. a. die Abwesenheit pathogener Viren, geprüft werden. So wurde z. B. zur Etablierung von COS-Zelllinien (COS-1, -3 und -7) eine etablierte Nierenzelllinie (CV-1) von Grünen Meerkatzen, die für die Vermehrung des SV40-Virus permissiv ist, mit einer SV40-Mutante transfiziert, welche eine Deletion von 6 Basenpaaren (Bp) im Replikationsursprung aufweist und somit nicht mehr replikationsfähig ist.

1 Zellen Bei der Herstellung des Thrombolytikums Alteplase tPA wurden CHO-Zellen als Wirtssystem ausgewählt, weil mit diesen Zellen eine einfache genetische Selektionsmethode für die Gewinnung rekombinanter CHO-Zelllinien zur Verfügung stand, die folgend das gewünschte Protein produzierten (s. unten). Andere Proteinhersteller folgten diesem Beispiel, da die behördlichen Hürden für die Zulassung eines zweiten, aber auf demselben Wirtssystem beruhenden Produkts wesentlich einfacher zu überwinden waren.

W. Nashabeh von Genentech, Inc. könnte ein IgG-Produkt mit all seinen Modifikationen (theoretisch) rund 108 Varianten umfassen. Diese Unterschiedlichkeit lässt sich auf folgende Veränderungen zurückführen, die bei einem Molekül auftreten könnten und – hoffentlich nur gelegentlich – erfolgen: Umwandlung von Glutaminsäure zu Pyroglutaminsäure, Desamidierung von Asparagin zu Asparaginsäure, Oxidation von Methionin, Glykierung (nichtenzymatische Maillard-Reaktion), Sialinsäure-Variationen, HighMannose-Formen sowie terminale Modifikation von Lysin.

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